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首家“北+H”企业要来了!康乐卫士拟赴港上市,为北交所人用疫苗第一股

发表时间: 2024-01-02 23:22:56

作者: 聚仁贝格(深圳)管理顾问有限公司

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12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 康乐卫士于

12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 


康乐卫士于今年3月15日登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股。12月11日,康乐卫士凭借着规模及活跃的流动性表现,正式被纳入北证50样本股。


康乐卫士也是今年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后,首家预备“北+H”两地上市的企业。6月29日,北交所联手港交所签署合作谅解备忘录,推出“北+H”机制,支持符合条件的企业在两地上市。在当天的致辞环节中,北交所总经理隋强曾表示,推出京港两地上市安排,是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措,将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面,便利更多企业借助京港市场加速发展。


综合 | 招股书 中国证券报  编辑 | Echo

本文仅为信息交流之用,不构成任何交易建议

作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业,康乐卫士代表着北交所对于“专精特新”中小企业的融资及发展支持。而此次赴港交所上市计划,则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌,与国际接轨的需求。


康乐卫士在公告中表示,此次发行上市尚需提交公司股东大会审议,并需要取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案,本次发行并上市能否通过审议、备案和审核程序并最终实施具有重大不确定性。公司将依据相关法规的规定,根据本次发行并上市的后续进展情况及时履行信息披露义务。


2022年报显示,康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。截至目前,康乐卫士的疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售。


根据公告,此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。


2020年至2022年,康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。因此2023年在北交所上市时,康乐卫士采用的是北交所第四套标准,即“预计市值不低于15亿元,最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市,也是北交所首个采用该标准上市的企业。


按照港交所《上市规则》,作为尚未盈利的生物医药企业,康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章,即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。

此前多数18A公司在一款核心产品通过概念阶段既已完成上市。不同的是,此次康乐卫士核心产品商业化在即,如果港交所顺利上市,也将在上市后的短期内完成“摘B”。


根据近期康乐卫士公告,公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗(女性适应症)、重组九价HPV 疫苗(男性适应症)均已进入临床Ⅲ期,重组十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书。如临床进展顺利,公司将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请(BLA),在2025年提交九价HPV疫苗的BLA。此外,康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床,且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗,已完成受试者入组,预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA。


此外,根据国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,康乐卫士在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上,可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI(PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。


关于国际化布局,康乐卫士是国内首个独立在海外进行HPV疫苗临床试验的企业。近期公告显示,康乐卫士九价HPV疫苗于今年11月在印尼获批Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者入组,预计2025年向印尼药监部门提交BLA。公司正与多个国际组织紧密沟通,未来将通过对外许可或合资合作等方式,继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时,公司也将积极响应WHO的国际疫苗采购计划,在生产车间建设等方面做好WHO PQ认证的准备工作。


首家“北+H”企业要来了!康乐卫士拟赴港上市,为北交所人用疫苗第一股
12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 康乐卫士于
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首家“北+H”企业要来了!康乐卫士拟赴港上市,为北交所人用疫苗第一股

发表时间: 2024-01-02 23:22:56

作者: 聚仁贝格(深圳)管理顾问有限公司

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12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 康乐卫士于

12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 


康乐卫士于今年3月15日登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股。12月11日,康乐卫士凭借着规模及活跃的流动性表现,正式被纳入北证50样本股。


康乐卫士也是今年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后,首家预备“北+H”两地上市的企业。6月29日,北交所联手港交所签署合作谅解备忘录,推出“北+H”机制,支持符合条件的企业在两地上市。在当天的致辞环节中,北交所总经理隋强曾表示,推出京港两地上市安排,是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措,将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面,便利更多企业借助京港市场加速发展。


综合 | 招股书 中国证券报  编辑 | Echo

本文仅为信息交流之用,不构成任何交易建议

作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业,康乐卫士代表着北交所对于“专精特新”中小企业的融资及发展支持。而此次赴港交所上市计划,则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌,与国际接轨的需求。


康乐卫士在公告中表示,此次发行上市尚需提交公司股东大会审议,并需要取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案,本次发行并上市能否通过审议、备案和审核程序并最终实施具有重大不确定性。公司将依据相关法规的规定,根据本次发行并上市的后续进展情况及时履行信息披露义务。


2022年报显示,康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。截至目前,康乐卫士的疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售。


根据公告,此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。


2020年至2022年,康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。因此2023年在北交所上市时,康乐卫士采用的是北交所第四套标准,即“预计市值不低于15亿元,最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市,也是北交所首个采用该标准上市的企业。


按照港交所《上市规则》,作为尚未盈利的生物医药企业,康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章,即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。

此前多数18A公司在一款核心产品通过概念阶段既已完成上市。不同的是,此次康乐卫士核心产品商业化在即,如果港交所顺利上市,也将在上市后的短期内完成“摘B”。


根据近期康乐卫士公告,公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗(女性适应症)、重组九价HPV 疫苗(男性适应症)均已进入临床Ⅲ期,重组十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书。如临床进展顺利,公司将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请(BLA),在2025年提交九价HPV疫苗的BLA。此外,康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床,且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗,已完成受试者入组,预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA。


此外,根据国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,康乐卫士在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上,可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI(PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。


关于国际化布局,康乐卫士是国内首个独立在海外进行HPV疫苗临床试验的企业。近期公告显示,康乐卫士九价HPV疫苗于今年11月在印尼获批Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者入组,预计2025年向印尼药监部门提交BLA。公司正与多个国际组织紧密沟通,未来将通过对外许可或合资合作等方式,继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时,公司也将积极响应WHO的国际疫苗采购计划,在生产车间建设等方面做好WHO PQ认证的准备工作。


首家“北+H”企业要来了!康乐卫士拟赴港上市,为北交所人用疫苗第一股
12月26日晚,北交所上市企业康乐卫士发布公告,计划发行境外上市外资股(H股)股票并申请在港交所上市,这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。 康乐卫士于
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